| 注册证编号 | 粤械注准20152401081 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市伯劳特生物制品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区南山街道荔湾社区月亮湾大道2282号高科集团大楼604、605、607、608、610、611、612、615、618 |
| 生产地址 | 深圳市南山区南山街道荔湾社区月亮湾大道2282号高科集团大楼604、605、607、608、610、611、615、618 |
| 产品名称 | 糖尿病自身抗体免疫印迹试剂盒（免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | a)浓缩洗涤液：含8%吐温的磷酸盐缓冲液 ，25mL×1瓶； b)酶联试剂：辣根过氧化物酶标记抗人 IgG（效价1：50），1mL×1瓶； c)显色剂A液:0.7‰3,3-二氨基联苯胺,25mL×1瓶； d)显色剂B液:0.1%过氧化氢，25mL×1瓶； e)终止液:2M硫酸，25mL×1瓶； f)样品稀释液：含0.4%吐温的磷酸盐缓冲液 ，100mL×1瓶； g)印迹薄膜：胰岛细胞抗原印迹膜（2×100mm），40人份； h)标准带：1份； i)说明书：1份。 |
| 适用范围/预期用途 | 可供临床实验室对糖尿病患者自身抗体测定，用于体外定性检测人血清中的胰岛细胞抗体（ICA）、胰岛素抗体（IAA）、谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）、蛋白酪氨酸磷酸酶抗体（IA-2A）和锌转运体8抗体（ZnT8A）。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2015/10/10 |
| 生效日期 | 2015/10/10 |
| 有效期至 | 2025/8/24 |
