| 注册证编号 | 京械注准20202400503 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室 |
| 生产地址 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧 |
| 产品名称 | 类固醇激素复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 低值质控品：2;1.6mL(冻干制剂，复溶体积)，高值质控品：2;1.6mL(冻干制剂，复溶体积)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 序号组份数量靶值范围成分1低值质控品2瓶T:5.6~9.4ng/mLDHEA:10.5~17.5ng/mLA4:1.2~2.0ng/mLE1:0.11~0.19ng/mLE2:0.45~0.75ng/mLP:7.5~12.5ng/mL17alpha;-OHP:1.9~3.1ng/mLALD:0.19~0.31ng/mLCORT:7.5~12.5ng/mLDOC:0.15~0.25ng/mLS:0.75~1.25ng/mL21-DOC:0.11~0.19ng/mLCOR:18.8~31.3ng/mLF:112.5~187.5ng/mL含有睾酮（T）、脱氢表雄酮（DHEA）、雄烯二酮（A4）、雌酮（E1）、雌二醇（E2）、孕酮（P）、17alpha;-羟孕酮（17alpha;-OHP）、醛固酮（ALD）、皮质酮（CORT）、11-脱氧皮质酮（DOC）、11-脱氧皮质醇（S）、21-脱氧皮质醇（21DOC）、可的松（COR）、皮质醇（F）的人血清冻干制剂2高值质控品2瓶T:9.0~15.0ng/mLDHEA:18.0~30.0ng/mLA4:3.8~6.3ng/mLE1:5.6~9.4ng/mLE2:11.3~18.8ng/mLP:15.0~25.0ng/mL17alpha;-OHP:7.5~12.5ng/mLALD:3.0~5.0ng/mLCORT:18.0~30.0ng/mLDOC:3.0~5.0ng/mLS:3.0~5.0ng/mL21-DOC:3.0~5.0ng/mLCOR:56.3~93.8ng/mLF:180.0~300.0ng/mL3靶值单1份-注：质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与本公司生产的类固醇激素样本释放剂（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于睾酮、脱氢表雄酮、雄烯二酮、雌酮、雌二醇、孕酮、17alpha;-羟孕酮、醛固酮、皮质酮、11-脱氧皮质酮、11-脱氧皮质醇、21-脱氧皮质醇、可的松、皮质醇的质谱法检测时，进行室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/10 |
| 生效日期 | 2020/12/10 |
| 有效期至 | 2025/12/9 |
