| 注册证编号 | 粤械注准20242400358 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州德成生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区南云一路12号A1栋3、4、5、7层 |
| 产品名称 | 促黄体生成素（LH）半定量检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 铝箔袋单人份包装，内有干燥剂； 5人份/盒、7人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒. |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.试剂盒由试剂卡、比色卡、尿杯（选配）和说明书组成。2.试剂卡由试纸条、塑料盒组成。试剂条上的主要成份有：a)促黄体生成素（α-LH）单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)抗兔IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)胶体金标记的抗 β-LH 单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d)其它试纸条支持物。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外半定量检测人尿液中促黄体生成素(LH)水平。 用于预测排卵，用于指导育龄妇女选择受孕时机或指导安全避孕。既适用于专业医务人员在医疗单位进行检测，也适用于熟练掌握该项操作的非专业人员在非医疗环境下进行检测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/11 |
| 生效日期 | 2024/3/11 |
| 有效期至 | 2029/3/10 |
