安徽世纪康大生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “皖械注准20212400127”基本信息
| 注册证编号 | 皖械注准20212400127 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽世纪康大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 生产地址 | 阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 PBS 缓冲液 0.1mol/L 防腐剂 适量 表面活性剂 适量 R2 胶乳包被 PCT 抗体颗粒悬浊液 0.02%（w/v） PBS 缓冲液 0.1mol/L 稳定剂 适量 防腐剂 适量 表面活性剂 适量 校准品（选配）为冻干粉 缓冲液基质、降钙素原 质控品低值（选配）为冻干粉 缓冲液基质、降钙素原 质控品高值（选配）为冻干粉 缓冲液基质、降钙素原 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中降钙素原的含量。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/17 |
| 生效日期 | 2021/3/17 |
| 有效期至 | 2026/3/16 |
