广州市达瑞生物技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20212401888”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20212401888 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市达瑞生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区荔枝山路6号，1号楼4楼401-408室；2号楼1楼、4楼 |
| 产品名称 | 游离雌三醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由磁珠试剂（M试剂）、反应试剂1（R1试剂）、反应试剂2（R2试剂）组成。其中，磁珠试剂（M试剂）包被羊抗兔IgG的多克隆抗体的磁微球，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：Proclin300。反应试剂1（R1试剂）包括抗E3兔多克隆抗体，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：Proclin300。反应试剂2（R2试剂）包括标记吖啶盐的E3-BSA，于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清中游离雌三醇（FE3）的含量，主要用作异常妊娠的辅助评价指标和唐氏综合征的筛查。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/31 |
| 生效日期 | 2021/12/31 |
| 有效期至 | 2026/12/30 |
