| 注册证编号 | 苏械注准20222400632 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层 |
| 产品名称 | 载脂蛋白E检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1（2）试剂1：45mL×1，试剂2：15mL×1（3）试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1（4）试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2（5）试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2（6）试剂1：50mL×3，试剂2：50mL×1（7）校准品：1mL×1（冻干）(选配）（8）质控品：1mL×1（冻干）（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.5），浓度100mmol/L 。试剂2： 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.5），浓度100mmol/L； 羊抗人ApoE抗体，浓度2g/L。校准品（冻干粉）基质为牛血清，浓度5%；载脂蛋白E(人源基因重组酵母工程菌表达）水平浓度为90～130mg/L。质控品（冻干粉）基质为牛血清，浓度5%；载脂蛋白E(人源基因重组酵母工程菌表达）水平浓度为32～48mg/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E（ApoE）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/26 |
| 生效日期 | 2022/1/26 |
| 有效期至 | 2027/1/25 |
