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珠海市丽拓生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202400051”基本信息
注册证编号粤械注准20202400051 [查看相关产品信息]
注册人名称珠海市丽拓生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所珠海市金湾区红旗镇永安三路35号
生产地址珠海市金湾区红旗镇永安三路35号
产品名称游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)测定试剂盒(免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒、50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒主要由检测卡、缓冲液组成,质控品为选配。 1、检测卡由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板、塑料卡壳组成。 2、缓冲液:主要由0.05mol/L 硼酸-硼砂组成,约140mg/支。 3、检测卡含T3单克隆抗体、T3抗原、羊抗鼠IgG多克隆抗体及荧光微球。 4、质控品(选配):本品为冻干粉,主要成分是T3抗原。
适用范围/预期用途适用于体外定量检测人血清或血浆中游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)的含量,临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/1/14
生效日期2020/1/14
有效期至2025/1/13
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