| 注册证编号 | 粤械注准20212400791 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址） |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；增设1处经营场所，具体为：中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址） |
| 产品名称 | 游离脂肪酸测定试剂盒（ACS—ACOD法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | NEFARSC1：R1：1×20ml；R2：1×5ml 校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；NEFARSC2：R1：3×20ml；R2：1×15ml 校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；NEFARSC3：R1：1×40ml；R2：1×10ml 校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；NEFARSC4：R1：2×40ml；R2：2×10ml 校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；NEFARSC5：R1：1×60ml；R2：1×15ml 校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；NEFARSC6：R1：2×60ml；R2：2×15ml 校准品：1×1ml 质控品：2×1ml；NEFAR01：R1：1×20ml；R2：1×5ml ；NEFAR02：R1：3×20ml；R2：1×15ml；NEFAR03：R1：1×40ml；R2：1×10ml； NEFAR04：R1：2×40ml；R2：2×10ml；NEFAR05：R1：1×60ml；R2：1×15ml ；NEFAR06：R1：2×60ml；R2：2×15ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：酰基辅酶A合成酶：2KU/L；辅酶A：0.9mmol/L；ATP：5mmol/L；4-氨基安替比林：1.5mmol/L 试剂2（R2）：脂基辅酶A氧化酶：10KU/L；过氧化物酶：7KU/L；色原：1mmol/L 校准品（选配）：游离脂肪酸抗原；质控品（选配）：游离脂肪酸抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆样本中游离脂肪酸的含量，临床上主要用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/4 |
| 生效日期 | 2021/6/4 |
| 有效期至 | 2026/6/3 |
