| 注册证编号 | 苏械注准20192401468 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 产品名称 | 尿激素复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）（冻干粉） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品1-2：（Ctrl.1-2）(终液pH=7.0)三羟甲基氨基甲烷（Trizma base） 50 mmol/L吐温-80(Tween-80) 0.03%氯化钠(NaCl) 0.85%牛血清白蛋白（BSA） 0.25%防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%17α-羟孕酮（化学合成）水平1 (1.00~5.00) ng/mL 见靶值单水平2 (6.00~15.00) ng/mL 见靶值单睾酮（化学合成） 水平1 (10.00~50.00) ng/mL 见靶值单水平2 (60.00~150.00) ng/mL 见靶值单孕酮（化学合成） 水平1 (5.00~20.00) ng/mL 见靶值单水平2 (25.00~40.00) ng/mL 见靶值单β-雌二醇（化学合成）水平1 (1.00~5.00) ng/mL 见靶值单水平2 (6.00~15.00) ng/mL 见靶值单雌三醇（化学合成）水平1 (10.00~50.00) ng/mL 见靶值单水平2 (60.00~150.00) ng/mL 见靶值单 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配套苏州博源医疗科技有限公司的尿17α-羟孕酮检测试剂盒（均相酶免疫法）、尿睾酮检测试剂盒(均相酶免疫法）、尿孕酮检测试剂盒(均相酶免疫法）、尿雌二醇检测试剂盒（均相酶免疫法）、尿雌三醇检测试剂盒（均相酶免疫法）使用，用于以上各试剂盒的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/19 |
| 生效日期 | 2022/1/19 |
| 有效期至 | 2024/12/12 |
