深圳市国赛生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20222400362”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20222400362 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 18人份/盒、60人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由单人份试剂条、主曲线卡和校准品（选购）组成。 单人份试剂条主要成分： 1）底物：ALP（碱性磷酸酶）发光底物; 2）样本稀释液:缓冲液、蛋白保护剂; 3）清洗液：缓冲液、表面活性剂; 4）磁珠工作液：标记了孕酮衍生物的磁珠、蛋白保护剂; 5）酶工作液：标记了孕酮抗体的ALP、蛋白保护剂。 校准品CAL1为冻干制品，主要成分为孕酮阴性基质、蛋白保护剂。 校准品CAL2为冻干制品，主要成分为磷酸盐缓冲液、蛋白保护剂、一定浓度孕酮抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆中孕酮的含量，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/21 |
| 生效日期 | 2022/3/21 |
| 有效期至 | 2027/3/20 |
