| 注册证编号 | 浙械注准20162400152 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州健立生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区市心北路899号2层 |
| 生产地址 | 杭州市萧山区市心北路899号2层 |
| 产品名称 | 直接胆红素测定试剂盒（化学氧化法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 300mL（试剂1：4×60mL + 试剂2：2×30mL）；150mL（试剂1：2×60mL + 试剂2：1×30mL）；50mL（试剂1：1×40mL + 试剂2：1×10mL）；500mL（试剂1：4×100mL + 试剂2：2×50mL）；250mL（试剂1：4×50mL + 试剂2：2×25mL）；200mL（试剂1：4×40mL + 试剂2：2×20mL）；486mL（试剂1：6×62mL + 试剂2：6×19mL）；200mL（试剂1：2×80mL + 试剂2：1×40mL）；250mL（试剂1：4×50mL + 试剂2：1×50mL）；1000mL（试剂1：2×400mL + 试剂2：2×100mL）；12×52T（试剂1：12×17.2mL + 试剂2：12×4.3mL）；2×350T；4×350T；1000T（试剂1：2×500T+试剂2：1×1000T）；校准品（可选购）：1×1mL；质控品（可选购）：2×5mL、2×1mL、1×5mL、1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：酒石酸，曲拉通X-100（Triton X-100），硫脲；试剂2：磷酸氢二钠（Na2HPO4），亚硝酸钠；校准品：直接胆红素，十二水合磷酸氢二钠（Na2HPO4·12H2O），二水合磷酸二氢钠（NaH2PO4·2H2O），氯化钠（NaCl），防腐剂（Proclin300）；质控品：直接胆红素，防腐剂（Proclin300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/20 |
| 生效日期 | 2020/11/20 |
| 有效期至 | 2025/11/19 |
