| 注册证编号 | 粤械注准20232400819 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东执诚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层（一照多址） |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区神农路6号A3幢3楼B区；中山市火炬开发区神农路6号A2幢西1层 |
| 产品名称 | 载脂蛋白A2测定试剂盒（免疫透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 1×60mL R2: 1×20mL 校准品:1×1mL 质控品:2×1mL；R1: 2×60mL R2: 2×20mL 校准品:1×1mL 质控品:2×1mL；R1: 1×45mL R2: 1×15mL 校准品:1×1mL 质控品:2×1mL；R1: 2×45mL R2: 2×15mL 校准品:1×1mL 质控品:2×1mL；R1: 3×45mL R2: 3×15mL 校准品:1×1mL 质控品:2×1mL；R1: 3×50mL R2: 1×50mL 校准品:1×1mL 质控品:2×1mL；R1: 1×60mL R2: 1×20mL；R1: 2×60mL R2: 2×20mL；R1: 1×45mL R2: 1×15mL；R1: 2×45mL R2: 2×15mL；R1: 3×45mL R2: 3×15mL；R1: 3×50mL R2: 1×50mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：Tris/HCL缓冲液；聚氧乙烯月桂醚；Proclin300。试剂2（R2）：Tris/HCL缓冲液； 聚氧乙烯月桂醚；Proclin300；兔抗人 APOA2抗血清。校准品（选配）：载脂蛋白A2。质控品（选配）：载脂蛋白A2。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于检测人体血清样本中载脂蛋白A2的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/16 |
| 生效日期 | 2023/5/16 |
| 有效期至 | 2028/5/15 |
