| 注册证编号 | 津械注准20212400837 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宏葵生物技术（天津）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号 |
| 生产地址 | 山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼,天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶检测试剂（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：试剂1 磷酸肌酸 184mmol/L 二磷酸腺苷(ADP) 2.5mmol/L 己糖激酶(HK) 2.0KU/L 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶( G6PDH) 1.7KU/L CK-M抗体 0.1% R2：试剂2 葡萄糖 120mmol/L 氧化型辅酶II (NADP) 2.5mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量测定人体血清样本中肌酸激酶同工酶的含量。 临床上主要用于心肌梗死等疾病的辅助诊断，在进行性肌肉营养不良、肌肉损伤、脑膜炎等疾病此酶活性亦可见升高。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/14 |
| 生效日期 | 2022/11/14 |
| 有效期至 | 2026/10/28 |
