| 注册证编号 | 粤械注准20222400899 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 肾功能标志物质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：水平2：1×1mL，水平3：1×1mL； 规格2：水平2：3×1mL，水平3：3×1mL； 规格3：水平2：3×1mL； 规格4：水平3：3×1mL； 规格5：水平2：6×1mL； 规格6：水平3：6×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品主要成分为视黄醇结合蛋白（RBP）、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）、尿微量白蛋白（mALB）、尿总蛋白（TPu）、肌酐（Cr）、葡萄糖（GLU）、尿酸（UA）、4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）和防腐剂。 视黄醇结合蛋白生物学来源为大肠杆菌；N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶生物学来源为洋刀豆（刀豆）；尿微量白蛋白生物学来源为人；尿总蛋白生物学来源为牛；肌酐、葡萄糖、尿酸、4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）和防腐剂为化学合成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于视黄醇结合蛋白（RBP）、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）、尿微量白蛋白（mALB）、尿总蛋白（TPu）、肌酐（Cr）、葡萄糖（GLU）、尿酸（UA）生化项目实验室检测过程的质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/13 |
| 生效日期 | 2022/7/13 |
| 有效期至 | 2027/7/12 |
