| 注册证编号 | 粤械注准20142010139 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 鸿图医疗器材（东莞）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 东莞市横沥镇康乐路东兴工业区 |
| 生产地址 | 东莞市横沥镇康乐路东兴工业区B栋1楼、3楼，C栋1楼3楼 |
| 产品名称 | 消融电极 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 一次性使用消融电极PD400型（PD400S、PD400N、 PD500、PD400SH、PD400-LH3T2、PD400SP） |
| 结构及组成/主要组成成分 | PD400S、PD400N、PD500、PD400SH、PD400-LH3T2 主要由插头、电极导线、外壳、电极和线路板组成；PD400SP 主要由插头、电极导线、外壳、电极、线路板和吸烟管组成；一次性使用消融电极适配电极头有：EB22M2、EB24M2、EB25M2、EB26M2、EL2V60、EL2V64、EL2V65、EL2V6B、EL2V6C、EL2V6D、EL2V6E、EL2V6F、EL2V6J、EL2V7A、EL2V8、EM2305-1、EM2305-2、EM2306-1、EM2306-2、EM2306-3、EM2306-4、EM2307-1、EM2307-2、EM2307-3、EM2307-4、EM2505-1、EM2505-2、EM2506-1、EM2506-2、EM2506-3、EM2506-4、EM2507-1、EM2507-2、EM2507-3、EM2507-4、EN22M2、EN26M2、ES26X3、ES26X4、LE-BA33S2、LE-BA33T2、LE-BL33S2、LE-BL33T2、LE-CN33S2、LE-CN33T2、LE-JH33S2、LE-JH33T2、LE-JW33S2、LE-JW33T2、LE-LH33S2、LE-LH33T2、LE-LW33S2、LE-LW33T2、LE-NE33S2、LE-NE33T2、LE-RS33S2、LE-RS33T2、LE-RW33S2、LE-RW33T2、LE-SP33S2、LE-SP33T2”；与 PD400S、PD400N、PD500、PD400SH、PD400SP 型消融电极适配电极头有：EB、EN、ES、EL、EM 系列电极头；与 PD400-LH3T2 型消融电极适配电极头有：LE 系列电极头。 |
| 适用范围/预期用途 | 与高频手术器配合使用，在外科手术中作切割或凝血时使用。使用时需配套中性电极作为高频工作电流的回路，不能用于在内窥镜下完成手术操作。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/2 |
| 生效日期 | 2024/7/2 |
| 有效期至 | 2029/7/1 |
