| 注册证编号 | 粤械注准20192400283 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 产品名称 | 载脂蛋白E（ApoE）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒共5种规格,分别为:27ml/盒 、40ml/盒 、80ml/盒、320ml/盒 、200T/盒 ;校准品 (选配)规格为1ml/盒 、2ml/盒 ;质控品 (选配)规格为1ml/盒 、2ml/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为液体双试剂，由试剂1（R1）、试剂2（R2）组成，主要组成成份为试剂1：Tris缓冲液50mmol/L、聚乙二醇4%；试剂2：羊抗人ApoE 150-300ml/L；校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为淡黄色冻干粉末，主要组成成分为：缓冲液、牛血清基质、载脂蛋白E、防腐剂 、稳定剂；质控品（选配）：由单浓度水平质控品组成，外观为淡黄色冻干粉末，主要组成成分为：缓冲液、牛血清基质、载脂蛋白E、防腐剂、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E（ApoE）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/21 |
| 生效日期 | 2023/9/21 |
| 有效期至 | 2029/4/2 |
