| 注册证编号 | 粤械注准20192400274 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山标佳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 生产地址 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城科技园一号厂房一、二层 |
| 产品名称 | 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×30mL、R2：1×8mL；R1：2×30mL、R2：2×8mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；校准品（选配）：1×0.5mL（1个水平）；质控品（选配）：1×0.5mL（1个水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成 分 浓度 R1 Good's缓冲液 pH 8.0 50mmol/L 共脂肪酶 1mg/L R2 酒石酸缓冲液 pH 4.0 11 mmol/L 显色底物 0.27 mmol/L 校准品 含脂肪酶的冻干品 浓度具有批特异性，详见瓶标签 质控品 含脂肪酶的冻干品 浓度具有批特异性，详见瓶标签 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂肪酶的活性；临床上主要用于急性胰腺炎的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/26 |
| 生效日期 | 2023/10/26 |
| 有效期至 | 2029/3/28 |
