| 注册证编号 | 苏械注准20242400270 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏扬新生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内） |
| 生产地址 | 张家港市国泰北路1号科技创业园F幢4层、5层 |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20次测试/盒、100次测试/盒、200次测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）、说明书、射频卡（或二维码）组成。R1为磁微粒包被的鼠抗人H-FABP单克隆抗体约2μg/mL，含牛血清白蛋白和防腐剂Proclin300的Tris盐酸缓冲液（pH值7.4±0.5）。R2为吖啶酯标记的鼠抗人H-FABP单克隆抗体约0.769μg/mL，含牛血清白蛋白和防腐剂Proclin300的磷酸盐缓冲液（pH值6.3±0.5）。校准品为冻干品，含H-FABP重组蛋白（S1：约2ng/mL；S2：约200ng/mL）、牛血清白蛋白和防腐剂Proclin300的磷酸盐缓冲液（pH值7.4±0.5）。质控品为冻干品，含H-FABP重组蛋白（水平1：约4ng/mL；水平2：约32ng/mL）、牛血清白蛋白和防腐剂Proclin300的磷酸盐缓冲液（pH值7.4±0.5）。射频卡（或二维码）内置主校准曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/23 |
| 生效日期 | 2024/2/23 |
| 有效期至 | 2029/2/22 |
