| 注册证编号 | 粤械注准20232402046 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层 |
| 产品名称 | 脂类质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一：水平1：1mL×1瓶；水平2：1mL×1瓶。规格二：水平1：1mL×3瓶；水平2：1mL×3瓶。规格三：水平1：1mL×5瓶；水平2：1mL×5瓶。规格四：水平1：1mL×20瓶；水平2：1mL×20瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 脂类质控品（冻干粉）：高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白A1、载脂蛋白B。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于高密度脂蛋白胆固醇/低密度脂蛋白胆固醇/载脂蛋白 A1/载脂蛋白 B 项目检测系统的质量控制，用于配套广州达泰生物工程技术有限公司生产的生化测定试剂盒，具体包括：高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接测定法)、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接测定法)、载脂蛋白 A1 测定试剂盒(免疫比浊法)、载脂蛋白 B 测定试剂盒(免疫比浊法)。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/11 |
| 生效日期 | 2023/12/11 |
| 有效期至 | 2028/12/10 |
