广州市进德生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20222400480”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20222400480 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市进德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞和路39号H6栋521、531号 |
| 产品名称 | 脂联素（ADN）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒（R1：1×6.0mL、R2：1×6.0mL、R3：1×10.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL）； 200人份/盒（R1：2×6.0mL、R2：2×6.0mL、R3：2×10.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL）； 400人份/盒（R1：4×6.0mL、R2：4×6.0mL、R3：4×10.0mL；校准品S0、S1、S2、S3、S4、S5各1.0mL；质控品CT1、CT2各1.0mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2、R3、校准品、质控品组成。 其中，R1：辣根过氧化物酶标记的鼠抗人脂联素单克隆抗体、稳定剂、防腐剂； R2：吖啶衍生物标记的鼠抗人脂联素单克隆抗体、稳定剂、防腐剂； R3：牛血清白蛋白、防腐剂； 校准品：重组人脂联素； 质控品：重组人脂联素。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂联素的含量，临床上主要用于评估2型糖尿病的风险。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/13 |
| 生效日期 | 2022/4/13 |
| 有效期至 | 2027/4/12 |
