| 注册证编号 | 京械注准20232400369 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京康彻思坦生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科学园路31号1号楼 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科学园路31号1号楼 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1（复溶体积）：2mL;1，2mL;6，2mL;10，2mL;30；水平2（复溶体积）：2mL;1，2mL;6，2mL;10，2mL;30。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品名称NGAL质控范围(ng/mL)主要组成成分水平159.83~134.70含磷酸盐、钠盐、BSA、明胶、蔗糖的冻干缓冲液、NGAL抗原及浓度为1permil;~5permil;的Proclin300防腐剂；复溶稀释液为人工尿液；水平1lt;水平2。水平2659.48~1315.90注：质控品的值具有批特异性，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白质控品与厦门万泰凯瑞生物技术有限公司的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/2 |
| 生效日期 | 2023/6/2 |
| 有效期至 | 2028/6/1 |
