广州万孚生物技术股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20192400146”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20192400146 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 产品名称 | 中枢神经特异蛋白（S100β）测定试剂（干式荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：5人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒，200人份/盒； 卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒，4×50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、样本稀释液、ID芯片和枪头（选配）组成。其中： （1）测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有S100β单克隆抗体和鸡IgY，标记垫含有荧光标记S100β单克隆抗体和荧光标记羊抗鸡IgY。 （2）样本稀释液主要成分为0.02mol/L的Tris-HCl缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的中枢神经特异蛋白（S100β）的浓度，用于辅助评价脑损伤的程度。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/2/18 |
| 生效日期 | 2019/2/18 |
| 有效期至 | 2029/2/17 |
