| 注册证编号 | 粤械注准20172040293 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 普霖医疗科技（广州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城玉树工业园富康西街8号C栋501、503房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城玉树工业园富康西街8号C栋501、503房 |
| 产品名称 | 椎体成形导向系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FA08101、FA08102、FA08111、FA08112、FA08113、FA08121、FA08131、FA08132 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由引导丝、引导针、精细钻、工作通道和扩张器组成。精细钻由注塑把手和不锈钢件组成；工作通道由鲁尔锁定接头、注塑把手和不锈钢件组成；扩张器由注塑把手和不锈钢件组成。不锈钢材料符合YY/T0294.1-2016要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床实施经皮椎体成形术、经皮椎体后凸成形术建立工作通道时一次性使用。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/15 |
| 生效日期 | 2022/2/15 |
| 有效期至 | 2027/3/5 |
