| 注册证编号 | 苏械注准20222402009 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6*0.3mL（冻干粉）；6*0.5mL（冻干粉）；6*1.0mL（冻干粉）；6*2.0mL（冻干粉）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品主要成分为人源的β2-微球蛋白抗原，并含有稳定剂。校准品C0: β2-微球蛋白浓度为0.0μg/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C1:β2-微球蛋白浓度为0.3±0.03μg/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C2:β2-微球蛋白浓度为0.7±0.07μg/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C3:β2-微球蛋白浓度为1.0±0.10μg/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C4:β2-微球蛋白浓度为3.0±0.30μg/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）；校准品C5:β2-微球蛋白浓度为10.0±1.00μg/mL的含约6%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（50mmol/L，pH7.5±0.1）。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上β2-微球蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（二类）项目测定时的系统校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/24 |
| 生效日期 | 2023/2/24 |
| 有效期至 | 2027/11/20 |
