| 注册证编号 | 粤械注准20192081119 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳融昕医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路2号高新奇一期科技股份有限公司BC602 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路2号高新奇一期科技股份有限公司BC602 |
| 产品名称 | 自动调节正压通气治疗机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RXiBreeze 20A Plus、RXiBreeze 20C Plus。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 自动调节正压通气治疗机由主机、湿化器、电源适配器及电池盒（选配）组成。产品所具有的工作模式：CPAP、APAP。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解体重在30kg以上患者的阻塞性睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。可选购本公司认可的具备医疗器械注册认证的血氧仪配套使用接受显示脉率、血氧饱和度。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。不可用于生命支持，不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/22 |
| 生效日期 | 2019/10/22 |
| 有效期至 | 2024/10/21 |
