| 注册证编号 | 粤械注准20222400675 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市康润生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层 |
| 生产地址 | 广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层 |
| 产品名称 | 自身免疫性血管炎抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | VAS-3 ：24人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由VAS检测膜条、浓缩清洗液(20×)、样本稀释液、酶结合物IgG(10×)、显色剂、说明书、检测结果记录表、判读模板组成。其中, VAS检测膜条: 包被了PR3、MPO和GBM抗原（重组抗原）的硝酸纤维素膜； 浓缩清洗液(20×):Tris 缓冲液； 样本稀释液:Tris 缓冲液，BSA ； 酶结合物IgG(10×):经辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgG 抗体 显色剂:四甲基联苯胺、过氧化氢脲。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清中抗蛋白酶3(PR3)、抗髓过氧化物酶（MPO）和抗肾小球基底膜（GBM）的IgG抗体。抗蛋白酶3抗体临床上主要用于在Wegener肉芽肿（WG）血管炎等抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎的辅助诊断和疾病活动程度评估，抗髓过氧化物酶抗体主要用于Wegener肉芽肿（WG），显微镜下多血管炎等原发性系统性血管炎的辅助诊断，抗肾小球基底膜抗体主要用于Goodpasture综合征、急进型肾小球肾炎及免疫复合物型肾小球肾炎等肾小球肾炎的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/26 |
| 生效日期 | 2022/5/26 |
| 有效期至 | 2027/5/25 |
