| 注册证编号 | 苏械注准20192400205 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203、204、320 |
| 产品名称 | 游离脂肪酸检测试剂盒(ACS-ACOD法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂用R表示： R1：3ml×1，R2：1ml×1；R1：45ml×4，R2：15ml×4；R1：45ml×1，R2：15ml×1；R1：45ml×2，R2：15ml×2；R1：24ml×1，R2：8ml×1； R1：30ml×4，R2：10ml×4；R1：30ml×1，R2：10ml×1；R1：30ml×2，R2：10ml×2；R1：15ml×1，R2：5ml×1； R1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：60ml×1，R2：20ml×1；R1：60ml×2，R2：20ml×2；R1：300ml×2，R2：100ml×2； R：600测试/盒；校准品（选配）：1ml×1； 质控品水平1（选配）：1ml×1；质控品水平2（选配）：1ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟基氨基甲烷缓冲液（pH7.1），50mmol/L；曲拉通 X-100，0.50ml/L；辅酶A，0.384g/L；三水合亚铁氰化钾，0.021g/L；六水合氯化镁，0.407g/L；腺苷-5'-三磷酸二钠，1.653g/L；N-乙基-间甲基苯胺-2-羟丙基磺酸钠，0.354g/L；Proclin 300，0.50ml/L；抗坏血酸氧化酶，1.5kU/L；酰基辅酶A合成酶，0.4kU/L；试剂2：三羟基氨基甲烷缓冲液（pH7.5），50mmol/L；蔗糖，50.000g/L；曲拉通 X-100，2.00ml/L；牛血清白蛋白，0.500g/L；4-氨基安替比林，0.508g/L；Proclin 300，0.50ml/L；过氧化物酶，45kU/L；酰基辅酶A氧化酶，30kU/L；校准品：十六烷酸，0.257g/L；Proclin 300，0.50ml/L；质控品水平1：十六烷酸，0.154g/L；Proclin 300，0.50ml/L；质控品水平2：十六烷酸，0.257g/L；Proclin 300，0.50ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中游离脂肪酸的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/3/5 |
| 生效日期 | 2019/3/5 |
| 有效期至 | 2024/3/4 |
