| 注册证编号 | 粤械注准20162401164 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 总β人绒毛膜促性腺激素（Total β HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×30人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由Ra、Rb和Rc试剂组成。 a） Ra: 包被着抗β人绒毛膜促性腺激素抗体的超顺磁性微粒,悬浮于缓冲液,含防腐剂。 b） Rb: 抗β人绒毛膜促性腺激素抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂。 c） Rc: 缓冲液,含防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量测定人体血清中总β人绒毛膜促性腺激素的含量，不得用于肿瘤的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/5 |
| 生效日期 | 2021/2/5 |
| 有效期至 | 2026/2/4 |
