南京康友医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232140494”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232140494 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京康友医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋 |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋 |
| 产品名称 | 一次性使用引流导管套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次使用引流导管套装按配置不同，分为T型、TP型、SA型、SAP型、SB型和SBP型；按锁定型式分为可锁定型（L）和非锁定型（N）；按头端型式分为J型（J）和P型（P）。T型由引流导管、硬套管、软套管（部分规格含有）、套管针、鲁尔帽组成。TP型由引流导管、硬套管、软套管（部分规格含有）、套管针、鲁尔帽、手术刀、皮肤固定器、引流袋、三通阀、蓝孔针、配药注射器、配药针、带线缝合针、消毒刷、洞巾、手术单、纱布块组成。SA型由引流导管、硬套管、软套管（部分规格含有）、套管针、穿刺针、导引导丝、扩张器（部分规格含有）、鲁尔帽组成。SAP型由引流导管、硬套管、软套管（部分规格含有）、套管针、穿刺针、导引导丝、扩张器（部分规格含有）、鲁尔帽、手术刀、皮肤固定器、引流袋、三通阀、蓝孔针、配药注射器、配药针、带线缝合针、消毒刷、洞巾、手术单、纱布块组成。SB型由引流导管、硬套管、软套管（部分规格含有）、套管针、穿刺针、微导丝、同轴扩张管、导引导丝、扩张器（部分规格含有）、鲁尔帽组成。SBP型由引流导管、硬套管、软套管（部分规格含有）、套管针、穿刺针、微导丝、同轴扩张管、导引导丝、扩张器（部分规格含有）、鲁尔帽、手术刀、皮肤固定器、引流袋、三通阀、蓝孔针、配药注射器、配药针、带线缝合针、消毒刷、洞巾、手术单、纱布块组成。引流导管由导管、导管座、导直管、固定拉线（适用于可锁定型产品）和卡扣（适用于可锁定型产品）组成。硬套管由针管和接头组成；软套管由套管和接头组成；套管针由针芯和针座组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将患者胸腔、腹腔的积液、渗出液或气体向体外引流。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/24 |
| 生效日期 | 2023/4/24 |
| 有效期至 | 2028/4/23 |
