| 注册证编号 | 川械注准20212170145 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 爱齐（四川）医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 四川省资阳市雁江区外环路西三段508号 |
| 生产地址 | 四川省资阳市雁江区外环路西三段508号 |
| 产品名称 | 口腔数字印模仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | iTero Element 5D、iTero Element 5D Plus、iTero Element 5D Plus Mobile、iTero Element 5D Laptop。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | iTero Element 5D：产品由口腔数字印模仪主机、扫描棒、一次性保护套、车轮式支架、台式支架（选配）、咬合架（选配）、锂电池、电源适配器、电源线、 iTero Element 5D 软件（发布版本：2.8） 组成。 iTero Element 5D Plus: 产品由口腔数字印模仪主机、扫描棒、一次性保护套、车轮式支架、咬合架（选配）、锂电池、电源适配器、电源线、 iTero Element 5D 软件（发布版本：2.8）组成。 iTero Element 5D Plus Mobile: 产品由口腔数字印模仪主机、扫描棒、一次性保护套、 咬合架（选配） 、 锂电池、电源适配器、电源线、iTero Element 5D 软件（发布版本：2.8）组成。iTero Element 5D Laptop：产品由Laptop转换模块（含电源线、数据线）、扫描棒、一次性保护套、咬合架（选配）、扫描棒支架、iTero Element 5D 软件（发布版本：2.8）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品通过口内扫描的方式获取牙齿、牙龈、黏膜等软硬组织表面的数字化印模，供口腔修护和牙齿错畸形的正畸领域用；其近红外成像（NIRI）功能可辅助检测牙龈上方的邻面龋。 |
| 审批部门 | 四川省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/24 |
| 生效日期 | 2021/6/24 |
| 有效期至 | 2026/6/23 |
