| 注册证编号 | 粤械注准20212401581 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市科瑞达生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B-4厂房B单元3层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园B-4厂房B单元3层 |
| 产品名称 | 总β—人绒毛膜促性腺激素/孕酮测定试剂盒（微流控化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒包含20个小包装、1份使用说明书和1份主校准曲线二维码。每个小包装由1个测试卡、1袋干燥剂和1个铝箔袋组成。其中测试卡为微流控芯片，包含包被β-人绒毛膜促性腺激素抗体、孕酮抗体的反应区、β-人绒毛膜促性腺激素抗体-碱性磷酸酶标记物、孕酮衍生物-碱性磷酸酶标记物、发光底物液、清洗液；铝箔袋标签含有主校准曲线二维码。 其中： 包被抗体： β-人绒毛膜促性腺激素抗体（小鼠） ， 孕酮抗体（小鼠） 含防腐剂； 酶标记物工作液： β-人绒毛膜促性腺激素抗体（小鼠） -碱性磷酸酶标记物， 孕酮衍生物（牛） -碱性磷酸酶标记物， 含防腐剂； 发光底物液： 含防腐剂的发光底物液； 清洗液： 含表面活性剂的 Tris 缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆中总β-人绒毛膜促性腺激素、孕酮的含量。总β-人绒毛膜促性腺激素临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断；孕酮临床上主要用于先兆流产的辅助诊断，但不作为确诊或排除病例的唯一依据。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/17 |
| 生效日期 | 2021/11/17 |
| 有效期至 | 2026/11/16 |
