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罗氏诊断产品(苏州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222401932”基本信息
注册证编号苏械注准20222401932 [查看相关产品信息]
注册人名称罗氏诊断产品(苏州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所苏州工业园区钟园路259号
生产地址苏州工业园区钟园路259号
产品名称雌二醇检测试剂盒(电化学发光法)
管理类别第二类
型号规格100测试/盒;300测试/盒
结构及组成/主要组成成分100 测试/盒:M 包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖),1 瓶6.5mL;包被链霉亲合素的磁珠微粒,0.72mg/mL;防腐剂。R1 生物素化的抗雌二醇抗体(灰盖),1瓶,9mL;两种生物素化的抗雌二醇单克隆抗体(兔)2.5ng/mL和4.5 ng/mL,美睾酮130 ng/mL,MES b)缓冲液50 mmol/L, pH值6.0;防腐剂。R2 钌复合物标记的雌二醇肽(黑盖),1瓶,9mL,钌复合物标记的雌二醇衍生物4.5ng/mL,MES缓冲液50mmol/L,pH值6.0;防腐剂。b) MES = 2-吗啉乙磺酸300测试/盒:M 包被链霉亲合素的磁珠微粒,1 瓶12.4mL;包被链霉亲合素的磁珠微粒,0.72mg/mL;防腐剂。R1 生物素化的抗雌二醇抗体,1瓶,19.7mL;两种生物素化的抗雌二醇单克隆抗体(兔)2.5ng/mL和4.5 ng/mL,美睾酮130 ng/mL,MES b)缓冲液50 mmol/L, pH值6.0;防腐剂。R2 钌复合物标记的雌二醇肽,1瓶,18.8mL,钌复合物标记的雌二醇衍生物4.5ng/mL,MES缓冲液50mmol/L,pH值6.0;防腐剂。b) MES = 2-吗啉乙磺酸
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清和血浆中的雌二醇。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2024/5/23
生效日期2024/5/23
有效期至2027/11/3
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