| 注册证编号 | 粤械注准20222400127 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 产品名称 | 总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一:10 人份/盒；规格二:25人份/盒；规格三：50人份/盒；规格四：100人份/盒；质控品（选购）：水平1、水平2、水平3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液、质控品（选购）组成。 1.测试卡：由卡壳和测定试纸条组成，测定试纸条包含样品垫、标记垫（包被有荧光颗粒-鼠T4抗体偶合物和羊抗兔IgG偶合物）、硝酸纤维素膜（测定区包被有T4偶联抗原，质控区包被有兔IgG）、吸水纸、PVC板。 2.磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息。 3.样本稀释液：主要成份为磷酸盐缓冲液。按人份数单独分装，装量均为0.6mL一管。 4.质控品（选购）：为冻干粉，主要为TT4重组抗原和磷酸盐缓冲液(PBS)。均不含人源性物质，批特异性。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血中的总甲状腺素(TT4)含量，临床上主要用于辅助诊断评价甲状腺功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/30 |
| 生效日期 | 2022/1/30 |
| 有效期至 | 2027/1/29 |
