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广州科方生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212400316”基本信息
注册证编号粤械注准20212400316 [查看相关产品信息]
注册人名称广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
生产地址广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层;广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室
产品名称总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格试剂盒共4种规格,分别为:25 测试/盒、50 测试/盒、100 测试/盒、200 测试/盒;校准品(可选购)规格为 2*0.5mL/盒;质控品(可选购)规格为 3*0.5mL/盒
结构及组成/主要组成成分M试剂:包被T3抗体(小鼠,单克隆)的磁珠、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300。R试剂:吖啶盐标记的T3结合物、蛋白稳定剂、MES缓冲液、防腐剂:Proclin300。校准品(可选配件):由两个不同浓度水平的校准品组成,液体。主要组成成分为:T3抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300,各点浓度值见校准品标签。质控品(可选配件):由三个不同浓度水平的质控品组成,液体。主要组成成分为:T3抗原、蛋白稳定剂、Tris缓冲液、防腐剂:Proclin300,各点靶值及允许范围见质控品标签。
适用范围/预期用途本试剂盒主要用于定量检测人血清或血浆中总三碘甲状腺原氨酸(TT3)的含量,临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/2/25
生效日期2021/2/25
有效期至2026/2/24
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