| 注册证编号 | 苏械注准20222172287 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京新丽天医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区高新技术产业开发区龙泰路8号4号楼第五层 |
| 生产地址 | 南京市江北新区高新技术产业开发区龙泰路8号4号楼第五层 |
| 产品名称 | 定制式正畸矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 树脂基托弹簧型、树脂基托可摘型（I型、II型）、扩弓型（I型、II型）、带环固定型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式正畸矫治器由具有医疗器械注册证的正畸丝、正畸基托聚合物、扩弓螺丝、正畸带环、牙用不锈钢丝、钴铬合金组成，规格型号分为：树脂基托弹簧型、树脂基托可摘型（I型、II型）、扩弓型（I型、II型）、带环固定型。树脂基托弹簧型由卡环、弹簧、基托、牙弓丝组成；树脂基托可摘型I型由卡环、基托组成；树脂基托可摘型II型由卡环、基托、牙弓丝组成；扩弓型I型由卡环、基托、牙弓丝、扩弓器组成；扩弓型II型由带环、扩弓器组成；带环固定型由带环、牙弓丝组成。产品以非无菌方式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/29 |
| 生效日期 | 2022/12/29 |
| 有效期至 | 2027/12/28 |
