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胜泰生科(广州)医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20242400738”基本信息
注册证编号粤械注准20242400738 [查看相关产品信息]
注册人名称胜泰生科(广州)医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州市黄埔区开源大道11号C5栋901室
生产地址广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室(委托生产)
产品名称总三碘甲状腺原氨酸(TT3)测定试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格25人份/盒
结构及组成/主要组成成分1、检测卡由试纸条外壳与试纸条构成,试纸条由结合垫(喷有荧光标记的羊抗人T3单克隆抗体)、硝酸纤维素膜(检测区包被有T3抗原(化学偶联),质控区包被有兔抗羊IgG抗体)、吸水纸构成。 2、稀释液(磷酸盐缓冲液,曲拉通X-100,ProclinTM300)。 3、ID卡(内含有该批次试剂标准曲线)。
适用范围/预期用途本试剂盒用于临床定量检测人血清、血浆样本中的总三碘甲状腺原氨酸(TT3)的含量,临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2024/5/31
生效日期2024/5/31
有效期至2029/5/30
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