| 注册证编号 | 粤械注准20232401561 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 产品名称 | 组织纤溶酶原激活物—纤溶酶原激活物抑制剂—1复合物（tPAI.C）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×100人份/盒（含校准品）；2×100人份/盒；2×200人份/盒； 2×25人份/盒（含校准品）(F)；2×50人份/盒（含校准品）(F)；2×100人份/盒（含校准品）(F)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物（R1）、吖啶酯标记物（R2）、tPAI.C校准品C0、tPAI.C校准品C1、tPAI.C校准品C2和复溶剂组成。 磁珠包被物（R1）：包被抗tPAI.C单克隆抗体（小鼠）的磁微粒，约0.2 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； 吖啶酯标记物（R2）：标记吖啶酯的抗tPAI.C单克隆抗体（小鼠），约200 μg/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； tPAI.C校准品C0：HEPES缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； tPAI.C校准品C1：重组组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物；HEPES缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； tPAI.C校准品C2：重组组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物；HEPES缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； 复溶剂：纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆或全血中组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1复合物（tPAI.C）的含量，临床上主要用于心血管疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/18 |
| 生效日期 | 2023/9/18 |
| 有效期至 | 2028/9/17 |
