| 注册证编号 | 苏械注准20192400975 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218 号生物纳米园C15 栋 101 室、201 室、401 室 |
| 产品名称 | 促卵泡生成激素检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要活性成分及浓度 1.测试条 生物传感器孔：促卵泡生成激素生物传感器（表面包被20μg/mL的鼠抗人促卵泡生成激素抗体1（Anti –FSH1）的石英针）； 试剂孔1：R3（干粉，含200μg/mL鼠IgG的50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液，pH7.2~7.5）； 试剂孔2：R4（干粉，含5μg/mL的生物素化的鼠抗人促卵泡生成激素抗体2（B-anti FSH 2））； 试剂孔3：R5（蓝色干粉，含8μg/mL的链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）； 洗涤孔： 第1-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5），装量为220μL ； 检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5) ，装量为260μL； 2.校准品 高值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(140～260) IU/L范围内，冻干品； 低值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(7～13) IU/L范围内，冻干品； 3.质控品 高值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在浓度值(105～195) IU/L范围内，冻干品； 低值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在浓度值(14～26) IU/L范围内，冻干品； |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆/血清中促卵泡生成激素 (FSH) 的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/13 |
| 生效日期 | 2024/3/13 |
| 有效期至 | 2024/8/18 |
