| 注册证编号 | 粤械注准20222402013 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 产品名称 | 组织纤溶酶原激活物—纤溶酶原激活物抑制剂—1复合物（tPAI.C）质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | L：5×0.5 mL、H：5×0.5 mL；L：5×1.0 mL、H：5×1.0 mL；L：3×3.0 mL、H：3×3.0 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | tPAI.C质控品L：低浓度tPAI.C抗原（重组）；含BSA的Hepes缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L; tPAI.C质控品H：高浓度tPAI.C抗原（重组）；含BSA的Hepes缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L; 复溶剂：纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经校准的深圳麦科田的检测系统，在检测组织纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1 复合物（tPAI.C） 项目时，进行质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/19 |
| 生效日期 | 2022/12/19 |
| 有效期至 | 2027/12/18 |
