| 注册证编号 | 湘械注准20142030049 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南瑞邦医疗科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 生产地址 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 产品名称 | 微创扩张引流套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 扩张管型KZ（F6、F8、F10、F12、F14、F16、F18、F20、F22、F24、F26、F28、F30）。剥皮鞘型BP（F6、F8、F10、F12、F14、F16、F18、F20、F22、F24、F26、F28、F30）、剥皮鞘型YBP（F12、F13、F14、F15、F16、F17、F18、F20、F22、F24）。引流管型YL（F6、F8、F10、F12、F14、F16、F18、F20、F22、F24、F26、F28、F30）、球囊引流管型QNYL（F8、F10、F12、F14、F16、F18）。（选配件：导引针：16G—22G、导丝0.028”—0.038”、连接管（LJ））。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微创扩张引流套件组件由扩张管型KZ、剥皮鞘型BP、YBP和引流管型YL、QNYL组成，扩张管型主要由扩张管、接头组成；剥皮鞘型由鞘管、接头组成,Y型接头剥皮鞘由剥皮鞘、Y型剥皮鞘接头、硅胶帽组成；引流管型由引流管、接头组成，球囊引流管由引流管、接头、球囊组成。各种形式扩张管套件可以单个或多个组成一套，选用配件有导引针DY规格: (16G、18G、20G、22G)、连接管(LJ)和导丝DS规格:(O.028”、0.032”、0.035”、0.038")三种。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于泌尿外科微创碎石取石、肾盂积水、微创扩张等引流用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/25 |
| 生效日期 | 2021/4/25 |
| 有效期至 | 2026/4/24 |
