| 注册证编号 | 京械注准20162400328 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 万华普曼生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号 |
| 生产地址 | 北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号 |
| 产品名称 | 便隐血检测试纸（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型： 筒装：25人份/筒，4筒/盒；25人份/筒，12筒/盒；25人份/筒，24筒/盒。 袋装：1人份/袋，100人份/盒；1人份/袋，50人份/盒；1人份/袋，40人份/盒；1人份/袋，30人份/盒；1人份/袋，25人份/盒；1人份/袋，3人份/盒；1人份/袋，2人份/盒；1人份/袋，1人份/盒。 板型： 1人份/袋，100人份/盒；1人份/袋，50人份/盒；1人份/袋，30人份/盒；1人份/袋，25人份/盒；1人份/袋，2人份/盒；1人份/袋，3人份/盒；1人份/袋，1人份/盒；10人份/袋；25人份/袋。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸条主要由硝酸纤维素膜（检测线T包被鼠抗HB1单克隆抗体、控制线C包被羊抗鼠多克隆抗体）、聚酯膜（胶体金标记的鼠抗HB2单克隆抗体）、玻璃纤维、滤纸、塑料板组成。条型的产品主要由试纸条和干燥剂组成；板型的产品主要由试纸条、卡塞、干燥剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人粪便中的血红蛋白。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/19 |
| 生效日期 | 2021/2/19 |
| 有效期至 | 2026/2/18 |
