| 注册证编号 | 粤械注准20192060582 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳安科高技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房；广东省东莞市松山湖园区沉香街6号（委托生产）。 |
| 产品名称 | 数字乳腺X射线摄影系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ASR-4000E |
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由主机、电源柜、操作盒、计算机和显示器、专用软件组成，其中：a) 主机由机身和机头二部分组成，主要包括X射线管（XM15型）、X射线管组件（C339V型）、限束器、压迫器和平板探测器（CareView 750M型）；b) 电源柜由X射线高压发生器（VMX40P5X4297型）和电源分配模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体乳腺部位的X射线摄影检查。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/15 |
| 生效日期 | 2024/4/15 |
| 有效期至 | 2029/5/16 |
