| 注册证编号 | 湘械注准20142170040 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙得悦科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋4楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋1、3、4层 |
| 产品名称 | 根管治疗仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | iMate-Ⅰ、iMate-Ⅱ、RCTI-DY（Ⅱ） |
| 结构及组成/主要组成成分 | RCTI-DY系列和iMate系列根管治疗仪由主机、治疗手柄（动力马达）、可充电电池、电源适配器（充电器）组成。其中RCTI-DY（Ⅱ）除了前面所述，还带有测试线和口角挂钩。口角挂钩由医用不锈钢316制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿科根管治疗时根管长度定位和机械性扩大。用于根管内牙髓坏死、慢性牙龈根尖周炎、慢性根尖周炎（包括根尖周肉芽肿、根尖周脓肿、根尖周囊肿）、牙髓牙周综合症和有系统性疾病不宜拔牙又需要治疗或暂时保留患牙者的根管机械性扩大和根管根尖定位。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/9/18 |
| 生效日期 | 2019/9/18 |
| 有效期至 | 2024/9/17 |
