| 注册证编号 | 湘械注准20152090036 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南省健缘医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省娄底经济技术开发区洪冠街10号 |
| 生产地址 | 湖南省娄底经济技术开发区洪冠街10号，湖南省娄底经济技术开发区二工业园创新二街三迅园区8#厂房 |
| 产品名称 | 中医超声药透电疗仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | JY002A、JY002B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一个主机、两组治疗头和4个电极片（已备案的产品）组成。主要性能：1、输入电压和频率：100～240V、47～63Hz；额定输入功率：50VA＋10％；2、超声频率：1MHz±0.1MHz，有效声强≤3.0W/cm2，波束不均匀系数≤8.0，波速类型：准直型，3、中医模式：脉冲频率2KHz～8KHz±10％，步进为1KHz；脉冲宽度5μs～250μs，脉冲幅值（负载阻抗500Ω）时，幅值不大于35V；4、药透脉冲频率：2KHz±10％，脉冲宽度50μs～250μs，脉冲幅值（负载阻抗500Ω）时，幅值不大于35V。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与中医超声药透治疗电极贴片配合使用，促进可透皮吸收的药物经皮肤透入人体，发挥药物作用。具有促进血液循环、改善静脉淋巴回流、消肿止痛、软化疤痕、松解粘连、刺激组织再生的作用机理，达到辅助治疗的目的。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/2 |
| 生效日期 | 2021/3/2 |
| 有效期至 | 2024/12/18 |
