| 注册证编号 | 湘械注准20152170198 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南亮洁医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市雨花区环保中路188号1号厂房D404号 |
| 生产地址 | 长沙市雨花区环保中路188号1号厂房D404号 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）金属烤瓷义齿：钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、种植上部钴铬合金烤瓷冠（桥）、种植上部纯钛烤瓷冠（桥）；2）金属铸造义齿：镍铬合金铸造冠（桥、桩核）；3）全瓷义齿：二氧化锆全瓷冠（桥）、铸瓷全瓷冠（桥、嵌体、贴面）、种植上部二氧化锆全瓷冠（桥）、二氧化锆全锆冠（桥、贴面、桩核、嵌体）、种植上部二氧化锆全锆冠（桥）、铸瓷全冠（桥、嵌体、桩、贴面）；4）聚合瓷义齿：种植上部纯钛金属切削聚合瓷冠（桥）、种植上部Bio-hpp聚合瓷冠（桥）；5）金属切削义齿：种植上部纯钛切削烤瓷冠（桥）；6）切削临时树脂：树脂临时冠（桥、嵌体）；7）3D打印义齿：3D打印钴铬合金烤瓷冠（桥、嵌体）、3D打印钴铬合金冠（桥、嵌体）、3D打印钴铬合金聚合瓷冠（桥、嵌体）、3D打印种植上部钴铬合金聚合瓷冠（桥）、3D打印种植上部钴铬合金烤瓷冠（桥）”。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 采用口腔医用材料制成，由冠、桥、嵌体、贴面和桩核构成，通过粘固剂将其固位在基牙上。种植上部义齿是固位在基台或种植替代品上。种植上部义齿均不含牙种植体、基台及种植体附件。患者不可自行取戴。主要材料成分：使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/22 |
| 生效日期 | 2021/4/22 |
| 有效期至 | 2026/3/30 |
