| 注册证编号 | 湘械注准20222401382 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南聚创生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 产品名称 | 1,5-脱水-D-山梨醇测定试剂盒（吡喃糖氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml规格2 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml规格4 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml规格6 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7 R1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8 R1: 3×1000ml， R2: 1×1000ml，Std: 1×10ml，Con: 2×10ml规格9 500人份/盒 规格10 1000人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1（R1）：MES 缓冲液100mmol/L，抗坏血酸氧化酶（ASOM）5000U/L，4-氨基安替比林（4-AAP）2.50mmol/L，己糖激酶（HK）4600U/L，丙酮酸激酶（PK）3500U/L，三磷酸腺苷（ATP）1.20mmol/L，磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）4.50mmol/L。试剂 2（R2）：MES 缓冲液100mmol/L，过氧化物酶（POD）10KU/L，吡喃糖氧化酶（PROD）80KU/L，TOOS 5.5mmol/L。校准品 （1 水平）：磷酸盐缓冲液40mmol/L，生物防腐剂 P-300 1‰，1,5-脱水-D-山梨醇 （校准品定值范围）150±50umol/L。质控品 （2 水平）：磷酸盐缓冲液40mmol/L，生物防腐剂 P-300 1‰，1,5-脱水-D-山梨醇 （质控品靶值范围）35±10 umol/L 95±20 umol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中1,5-脱水-D-山梨醇的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/27 |
| 生效日期 | 2022/7/27 |
| 有效期至 | 2027/7/26 |
