| 注册证编号 | 沪械注准20232060281 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海格联医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区芙蓉花路500弄4-5号102室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区芙蓉花路500弄4-5号102室 |
| 产品名称 | 4K内窥镜荧光摄像仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GL-Fire7、GL-Fire5、GL-Fire3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由内窥镜荧光摄像主机、内窥镜荧光摄像头及连线、滤镜光学接口组成。含软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与医用内窥镜、本公司生产的内窥镜荧光冷光源配合使用，供医疗结构用于在内窥镜手术中可见光影像和近红外荧光影像的采集并传输至监视器。用于近红外荧光成像时，需配合已在中国境内批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/19 |
| 生效日期 | 2023/10/19 |
| 有效期至 | 2028/10/18 |
