| 注册证编号 | 湘械注准20222400379 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康晴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 产品名称 | 17α-羟孕酮（17α-OHP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1:50人份/盒；装量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶。规格2:2×50人份/盒；装量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶。规格3:100人份/盒;装量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶。规格4:2×100人份/盒；装量:R1:2×5.6mL/瓶；R2:2×6.0mL/瓶。校准品(选配):装量: C0-C5:6×1.0mL/瓶；复融液:1×8.0mL/瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由 R1、R2、说明书、校准品、复融液、试剂盒信息卡和校准品信息卡组成。17α-OHP 抗体磁珠包被物(R1):含包被 17α-OHP 抗体(鼠单抗)的磁珠包被物的 50mM PBS 缓冲液(pH 7.0 ± 0.1)、0.05％表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05％ Proclin300。17α-OHP 吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的 17α-OHP 结合物的 50mMPBS 缓冲液(pH 7.0±0.1)、0.05％表面活性剂、蛋白(牛白蛋白)、0.05％ Proclin300。复融液: 含 0.05％活性剂,0.05％ Proclin300。17α-OHP 校准品 C0-C5: 含不同浓度 17α-OHP(重组抗原)的冻干粉,牛血清白蛋白,0.05％ Proclin300。说明书:1 份。试剂盒信息卡: 1 份。含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡:1 份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测人血清中17α-羟孕酮(17α-OHP)的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/28 |
| 生效日期 | 2022/2/28 |
| 有效期至 | 2027/2/27 |
