| 注册证编号 | 湘械注准20222400940 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德米特仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格：480人份/盒、240人份/盒、120人份/盒。试剂组分与装量：试剂1（流动相NMD-2）：2×250mL、1×250mL、1×125mL；试剂2（流动相MMA-2）：2×500mL、1×500mL、1×250mL；试剂3（流动相MAS-3）：1×500mL、1×250mL、1×125mL；试剂4（流动相VITD-1）：1×500mL、1×250mL、1×125mL；试剂5（释放剂MARG-3）：1×250mL、1×125mL、1×70mL；试剂6（25-羟基维生素D同位素内标）：50支×10包×2mL、50支×5包×2mL、50支×3包×2mL；25-羟基维生素D2调试液（选配）：5×1mL；25-羟基维生素D3调试液（选配）：5×1mL；调试液复溶液：1×12mL；校准品（选配）：6水平6×1mL、CK：1×1mL、校准品复溶液：1×8mL；质控品（选配）：3水平3×1mL、质控品复溶液：1×5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（流动相NMD-2）：含甲酸4%、氨水4%的水溶液；试剂2（流动相MMA-2）：甲醇70%、乙腈30%；试剂3（流动相MAS-3）：含甲酸铵0.1%的水溶液；试剂4（流动相VITD-1）：含甲酸2.6%、氨水2.6%、甲醇24%、乙腈10%的溶液；试剂5（释放剂MARG-3）：含甲醇99.9%的溶液；试剂6（25-羟基维生素D同位素内标）：含25-羟基维生素D2 约20ng/mL及约D3 20ng/mL同位素标准品的冻干粉；25-羟基维生素D2调试液（选配）：含25-羟基维生素D2标准品约255ng/mL的冻干粉；25-羟基维生素D3调试液（选配）：含25-羟基维生素D3标准品约255ng/mL的冻干粉；校准品（选配）：含25-羟基维生素D2及25-羟基维生素D3标准品的冻干粉，批特异性，浓度见随附靶值表；质控品（选配）：含25-羟基维生素D2及25-羟基维生素D3标准品的冻干粉，批特异性，浓度见随附靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中25-羟基维生素D2及25-羟基维生素D3的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/27 |
| 生效日期 | 2022/5/27 |
| 有效期至 | 2027/5/26 |
