| 注册证编号 | 湘械注准20212401777 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 夸克（湖南）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 产品名称 | Ⅳ型胶原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1: 三羟甲基氨基甲烷、氯化钠、牛血清白蛋白;试剂 2:三羟甲基氨基甲烷、鼠抗人Ⅳ型胶原蛋白抗体胶乳颗粒、液体生物防腐剂。校准品和质控品:Ⅳ型胶原蛋白,氯化钠,牛血清白蛋白,蔗糖,液体生物防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中Ⅳ型胶原蛋白的含量 。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/22 |
| 生效日期 | 2022/6/22 |
| 有效期至 | 2026/9/22 |
